aXichem AB (publ), som utvecklar och marknadsför naturanaloga industrikemikalier, har i dag beslutat återkalla bolagets ansökan om godkännande enligt europeiska Novel Food. Under den granskning som hittills gjorts har det inte framkommit något negativt avseende specifikation eller egenskaper hos aXiphen® som indikerar att Novel Food-godkännande inte kan uppnås, men i kommunikationen med handläggande myndighet i Nederländerna har det framkommit en tydlig rekommendation om att uppdatera ansökan enligt det nya direktivet (EU) 2015/2283 som implementeras 1 januari 2018. aXichem kommer att samarbeta med en ny rådgivare för att ta fram en uppdaterad ansökan och inlämnande kommer att ske så snart som möjligt. 

- Detta är vår främsta prioritering just nu och arbetet går igång direkt. Jag kommer att återkomma med en indikativ tidplan i närtid. Det positiva är att ytterligare data eller studier inte efterfrågats. Att omarbeta ansökan kommer likväl att ta viss tid och påverkar tidpunkten för att komma igång med försäljning inom foderområdet i Europa. Vår ansökan om godkännande enligt GRAS för USA-marknaden påverkas inte av återkallandet, säger Torsten Helsing, VD i aXichem.

Om Novel Food
Nya livsmedel (Novel Food (NF)) är reglerade i förordning EG nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser. Novel Food avser livsmedel och livsmedelsingredienser som inte funnits på marknaden, i någon större utsträckning, innan EU-förordningen trädde i kraft den 15 maj 1997. Sådana livsmedel måste riskvärderas och godkännas av EU-kommissionen innan de får börja säljas inom EU. Syftet är att skydda folkhälsan genom att kontrollera att livsmedlen är säkra. Mer information om hur en Novel Food-ansökan går till finns på www.livsmedelsverket.se

Denna information är sådan information som aXichem AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 juni 2017 klockan 10:30